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注冊(cè)醫(yī)藥公司有關(guān)二三類(lèi)醫(yī)療允許證申請(qǐng)

時(shí)間:2013-05-08  來(lái)源:未知  作者:藥品網(wǎng)ypw.cc 我要糾錯(cuò)


注冊(cè)醫(yī)藥公司,想要獲得二、三類(lèi)醫(yī)療允許證,順利通過(guò)藥檢局的審核,必需留神以下三個(gè)方面

  一、注冊(cè)地址:有以下多少點(diǎn)要求

  1、個(gè)別面積請(qǐng)求80個(gè)平米以上,其中50平米是倉(cāng)庫(kù),30平米是辦公。

  2、假如在實(shí)際中需要購(gòu)置文件柜之類(lèi)的,將由咱們替客戶(hù)購(gòu)置,發(fā)票依據(jù)實(shí)際產(chǎn)生額向客戶(hù)報(bào)銷(xiāo)。將不超過(guò)300元。

  三、相干資料:有以下幾點(diǎn)要求需要客戶(hù)提供

  1、欲銷(xiāo)售產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件,每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都須要拿到產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。

  2、總署理提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,廠(chǎng)商提供《出產(chǎn)經(jīng)營(yíng)允許證》上海注冊(cè)公司,同時(shí)提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等復(fù)印件。

  3、全部職工跟公司簽訂的《用工合同》。

  4、需提供,總代或廠(chǎng)商給客戶(hù)的“經(jīng)銷(xiāo)合同”或是“受權(quán)經(jīng)銷(xiāo)書(shū)”——不特殊的模板,客戶(hù)能夠隨便供給。總代需供給代辦經(jīng)銷(xiāo)此產(chǎn)品的證實(shí)文件。

  5、公司所有員工去總代或廠(chǎng)商加入每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的培訓(xùn)證明。——不特殊模板,客戶(hù)跟廠(chǎng)商可以隨便提供。

  6、經(jīng)銷(xiāo)產(chǎn)品的企業(yè)尺度、國(guó)度標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)尺度,最好能完整提供,提供一些也能夠,但必需提供一些。

  7、針對(duì)每種三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品,提供每種產(chǎn)品的外包裝各2份。
 

  二、從業(yè)人員:有以下多少點(diǎn)要求需要客戶(hù)提供

  1、實(shí)際檢查時(shí),要求至少3個(gè)人在場(chǎng):公司負(fù)責(zé)人-質(zhì)量負(fù)責(zé)人-質(zhì)量檢查職員

  2、對(duì)這3人的要求是:

  公司負(fù)責(zé)人:沒(méi)有學(xué)歷要求,沒(méi)有專(zhuān)業(yè)要求,要求熟習(xí)本行業(yè),理解經(jīng)營(yíng)治理,要求是業(yè)內(nèi)人士,真正說(shuō)的出公司是怎么運(yùn)作的實(shí)際治理。

  品質(zhì)負(fù)責(zé)人:臨床醫(yī)學(xué)或者相干醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)(中醫(yī)不行)。二類(lèi),請(qǐng)求此人中專(zhuān)以上畢業(yè);三類(lèi),要求此人大專(zhuān)以上畢業(yè);實(shí)際檢討時(shí)需要提供原件。并提供此人個(gè)人簡(jiǎn)歷,依據(jù)簡(jiǎn)歷,提供此人最近一家工作單位出具的離任證實(shí)(加蓋工作單位紅色公章)。

  質(zhì)量檢討職員:與品質(zhì)負(fù)責(zé)人要求一致。

  3、實(shí)際檢查時(shí),以上3人必須到場(chǎng),倡議在場(chǎng)人員在5人左右,還包含銷(xiāo)售、倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人等職位的人。(切實(shí)沒(méi)有,3人也可以)

  4、客戶(hù)提供此三人的身份證復(fù)印件、手機(jī)號(hào)碼給咱們。

  以上證件須要加蓋公司公章。

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